解读规范之一：出生缺陷，一种不作为性质的医疗损害责任

　　产妇产下具有先天缺陷的新生儿，患方一般认为只是遗传原因所致，与医方的医疗行为无关，更不会想到医方会存在医疗过错。

　　事实究竟怎样？

　　准确答案是：对于未作过产前检查的产妇，或在产前检查过程中未按照医方要求进行进一步检查、诊断、处理而产下先天缺陷的新生儿，医方不承担责任；未在医院进行过产前检查，只在该医院生产的产妇产下先天缺陷新生儿，医方不承担责任。但是，孕妇在医院进行规范的产前检查，且检查结论一直正常，生产时却产下具有先天缺陷的新生儿，那么医方可能存在医疗过错，可能承担医疗损害责任。这种医疗损害责任的性质，大多是医方对于法律、法规、规章和诊疗技术规范规定的其应当履行的义务不作为而导致的医疗损害责任。

　　我国政府非常重视人口出生质量，为此专门制定《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》以及许多与之相配套的技术规范，对产前检查中的一些细节问题和技术性问题进行立法作出强制性规定，强制要求医方在产前检查中履行如下义务：

　　一、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第18条规定：为孕产妇建立保健手册（卡），定期进行产前检查；

　　解读：对于医方来说，这是一种强制性的义务，产妇只要到医院进行产前检查，只要产妇的产前检查尚未建卡，医方就要“为孕产妇建立保健手册（卡），定期进行产前检查”。

　　二、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第20条规定：孕妇有下列情形之一的，医师应当对其进行产前诊断：
　　（一）羊水过多或者过少的；
　　（二）胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；
　　（三）孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；
　　（四）有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；
　　（五）初产妇年龄超过35周岁的。

　　解读：“产前诊断”是一种更加仔细的产前诊断技术，由一系列的检查内容组成，产妇只要进行产前诊断，基本可筛查出目前可预测的绝大多数先天性缺陷胎儿。但现实中不需要、也不可能每个孕妇都进行产前诊断，所以产前诊断的对象是经产前检查筛选后，认为确实需要才进行的。但对于上述五种情况，则不经筛选就直接进入产前诊断程序。

　　三、卫生部令（第33号）《产前诊断技术管理办法》附件6第3条规定：根据目前超声技术水平，妊娠16周～24周应诊断的致命畸形包括无脑儿、脑膨出、开放性脊柱裂、胸腹壁缺损内脏外翻、单腔心、致命性软骨发育不全等。

　　解读：凡产下具有上述症状的出生缺陷新生儿的孕妇，产前16-24周进行过产前B超检查，但未检出上述缺陷者，属于医方未尽到诊断注意义务，因为“根据目前超声技术水平，妊娠16周～24周应诊断”上述出生缺陷。

　　四、卫生部令（第33号）《产前诊断技术管理办法》附件6第4条规定：
　　1．对孕妇进行产前检查的医院应在孕妇妊娠16周～24周进行常规超声检查，主要内容应包括：胎儿生长评估和胎儿体表及内脏结构发育的检查。具体操作步骤应按医院超声检查的诊疗常规进行。如疑有胎儿生长发育异常，应立即转诊到经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构进行进一步检查诊断。
　　2．对《产前诊断技术管理办法》第十七条规定的高危孕妇，应进行早期妊娠超声检查，对发现的异常病例应转诊到经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构进行进一步检查诊断。
　　3．开展产前诊断技术的医疗保健机构对转诊来的可疑病例以及产前筛查出的高危孕妇，应在妊娠24周前对胎儿进行全面的超声检查并做详细的记录。
　　4．对无结构异常的腔室容积改变，需随访后再做诊断。
　　5．胎儿标本采集应严格按照介入性超声操作常规进行。

　　解读：
　　1、医疗机构如疑有胎儿生长发育异常，应立即转诊到经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构进行进一步检查诊断。这是一种强制性义务。
　　2、卫生部《产前诊断技术管理办法》第十七条规定与《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第20条规定的一样，属于不论在产前检查中结果怎样，都需要进行产前诊断的孕妇。
　　3、上述规范中第3、4、5均属于强制性规范，必须执行。

　　五、卫生部令（第33号）《产前诊断技术管理办法》附件7第3条规定：产前诊断适应证、适宜检查时间及手术禁忌证：
　（一) 产前诊断适应证
　　1．35岁以上的高龄孕妇。
　　2．产前筛查后的高危人群。
　　3．曾生育过染色体病患儿的孕妇。
　　4．产前检查怀疑胎儿患染色体病的孕妇。
　　5．夫妇一方为染色体异常携带者。
　　6．孕妇可能为某种X连锁遗传病基因携带者。
　　7．其他，如曾有不良孕产史者或特殊致畸因子接触史者。
　(二) 产前诊断时间
　　1．早孕绒毛采样检查宜在孕8周～11周进行。
　　2．羊水穿刺检查宜在孕16周～21周进行。
　　3．脐血管穿刺检查宜在孕18周～24周进行。
　(三) 穿刺禁忌证
　　1．术前感染未治愈或手术当天感染及可疑感染者。
　　2．中央性前置胎盘或前置、低置胎盘有出血现象。
　　3．先兆流产未治愈者。

　　解读：此规范为“胎儿染色体核型分析技术”的专项技术规范。凡符合上述条件的，医方必须向孕妇告知需进行上述检查，这是强制性规范，医方必须进行。当然最终是否进行此项检查决定权仍然在当事人孕妇。但医方如果不告知需进行上述检查，则医方将可能承担损害责任。

　　六、卫生部令（第33号）《产前诊断技术管理办法》附件5第3条规定：
　　1．筛查结果必须以书面报告形式送交被筛查者，筛查报告应包括经筛查后孕妇所怀胎儿21三体综合征发生的概率或针对神经管缺陷的高危指标甲胎蛋白（AFP）的中位数倍数值（AFP MoM），并有相应的临床建议。
　　2．筛查报告必须经副高以上职称的具有从事产前诊断技术资格的专业技术人员复核后，才能签发。
　　3．筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，血清标本须保存于-70℃，以备复查。
　(二) 筛查后高危人群的处理原则
　　1．应将筛查结果及时通知高危孕妇，并由医疗保健机构的遗传咨询人员进行解释和给予相应的医学建议。
　　2． 对21三体综合征高危胎儿的染色体核型分析和对神经管畸形高危胎儿的超声诊断，应在经批准开展产前诊断的医疗保健机构进行。具体技术规范参考附件7和附件6。
　　3．对筛查出的高危病例，在未做出明确诊断前，不得随意为孕妇做终止妊娠的处理。
　　4．对筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察结果记录。

　　解读：这是一个对于21三体综合征和神经管缺陷产前筛查的专题技术规范。从字面上多次使用“应当、必须、不得”等词语，能直接感受到立法对此处规定的严厉性。因此医方在处理上述问题时，必须非常注意履行应尽义务和不得作为的行为。否则将可能承担责任。

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