医疗产品损害责任

一、释义

　　医疗产品损害责任，是指医疗机构在医疗过程中使用有缺陷的药品、消毒药剂、医疗器械以及血液及血液制品等医疗产品，因此造成患者人身损害，医疗机构或者医疗产品生产者、销售者应当承担的医疗损害赔偿责任。

二、法律依据

　　《侵权责任法》第59条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”

三、案件性质

　　近年来，医疗产品损害责任纠纷不断发生。在这类侵权纠纷的适用法律中，最大的难点在于不知道这类案件的性质是什么，究竟是医疗损害责任纠纷，还是产品责任纠纷？如果这种纠纷案件的性质是医疗损害责任纠纷，似乎应当是过错责任，而不是无过失责任；如果是产品责任纠纷，就应当是无过失责任，不论医疗产品的使用者即医疗机构以及生产者、销售者是否有过失，都应当按照无过失责任的要求承担责任。

　　对此，中国人民大学法学院教授、博士生导师杨立新先生认为，医疗产品损害责任既是医疗损害责任，也是产品责任，是兼有两种性质的侵权行为类型，是医疗损害责任中的一个基本类型。由于医疗产品损害责任具有产品责任性质，应当适用无过失责任原则，以更好地保护患者的合法权益。

四、归责原则

　　医疗产品损害责任适用无过失责任原则。无过失责任原则并不是说对医疗产品缺陷的产生生产者和销售者没有过错，因为医疗产品存在缺陷本身就是一种过错。在现代社会对医疗产品质量的要求越来越具体、详细的情况下，如果医疗产品不符合规定的质量要求，则医疗产品的生产者就具有过错，除非是现有的科学技术无法发现。

　　确定医疗产品侵权责任是无过失责任，其立意是确定这种侵权责任不考察过错，无论其有没有过错，只要受害人能够证明医疗产品具有缺陷，即构成侵权责任。这样，受害人不必证明医疗产品生产者的过错，因而也就减轻了权利人的诉讼负担，有有利于保护受害人的权利。

五、构成要件

　1．医疗产品须为有缺陷产品

　　《产品质量法》第2条第2款规定：“本法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。”按照这一规定，产品须具备两个条件，一是经过加工、制作，未经过加工制作的自然物不是产品；二是用于销售，因而是可以进入流通领域的物，未进入流通的，也不认为是产品。

　　医疗产品是经过加工、制作，同时也是用于销售的物，是可以进入流通领域的物，因此属于产品。究竟哪些产品属于医疗产品，并没有统一的规定，法学界比较集中的意见是以下四种：一是药品；二是消毒药剂；三是医疗器械；四是血液及血液制品。

　　《产品质量法》第34条规定：“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康、人身、财产安全的国家标准、行业标准，是指不符合该标准”的规定。

　　按此规定可以理解缺陷的含义具体包括：一，缺陷是一种不合理的危险，合理的危险不是缺陷；二，这种危险危及人身和他人财产安全，其他危险不认为是缺陷的内容；三，判断危险的合理与否或者判断某一产品是否存在缺陷的标准分为一般标准和法定标准。一般标准是人们有权期待的安全性，即一个善良人在正常情况下对一件产品所应具备的安全性的期望；法定标准是国家和行业对某些产品制定的保障人体健康、人身和财产安全的专门标准。有法定标准的适用法定标准，无法定标准的适用一般标准。

　2．须有患者人身损害事实

　　构成这个要件，是将医疗产品应用于患者。由于医疗产品存在缺陷，造成了患者的人身损害，这种人身损害的特点是，有些损害后果在受害当时即可发现，有的则要在受害之后很长时间才能出现后果，特别是医疗器械造成的损害，通常都是经过一段时间才发生。医疗产品损害责任中的人身损害事实，包括致人死亡和致人伤残。在造成人身损害的同时，通常伴随精神痛苦的损害。医疗产品损害责任的人身损害事实要件中也包括精神损害，应当予以抚慰金赔偿。

　3．须有因果关系

　　医疗产品损害责任中的因果关系，是指医疗产品的缺陷与受害人的损害事实之间存在引起与被引起的关系，医疗产品缺陷是原因，损害事实是结果。确认医疗产品责任的因果关系，要由受害人证明，证明的内容是，损害是由于使用或消费有缺陷的医疗产品所致。受害人证明损害时，首先要证明缺陷医疗产品曾经被使用或消费；其次要证明使用或消费该有缺陷的医疗产品是损害发生的原因。例如，在身体内植入的钢板断裂造成损害，因果关系明显，患者即可证明。在证明中，对于高科技医疗产品致害原因不易证明者，可以适用举证责任缓和规则，在受害患者证明达到表现证据规则要求时，进行推定因果关系。即：受害人证明使用或消费某医疗产品后即发生某种损害，且这种缺陷医疗产品通常可以造成这种损害，可以推定因果关系成立，转由侵害人举证证明因果关系不成立。证明属实的，则否定因果关系要件；不能证明的，推定成立，构成医疗产品损害责任。

　4．医疗机构和销售者应当具有过失

　　按照《产品质量法》第41条“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称‘他人财产’）损害的，生产者应当承担赔偿责任”的规定，以及第42条“由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任”的规定，产品责任中的生产者承担责任，无须过失存在。而销售者承担责任有两种形式：(1)有明确的生产者和供货者的，构成侵权须具备过失要件；(2)销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，即使没有过失，销售者也应当承担赔偿责任。按照这样的规则，在医疗产品损害责任中，如果受害患者一方追究医疗机构以及医疗产品销售者的侵权责任的，必须证明医疗机构或者销售者具有过失的要件，没有过失，就没有责任；如果医疗机构或者销售者不能指明缺陷医疗产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，受害患者一方请求赔偿，勿须证明其有过失，医疗机构或者销售者也应当承担赔偿责任。

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